2月24日下午，由廣東省生物醫藥創新技術協會研發服務專委會主辦，博濟醫藥與廣州帝奇醫藥聯合承辦的2023專委會新春沙龍在廣州國際生物島順利舉行！
廣東省生物醫藥創新技術協會執行會長朱少璇，廣州帝奇醫藥董事長劉鋒博士，博濟醫藥董事長王廷春博士，原審評部門細胞免疫治療審評專家、博濟醫藥首席科學家萬志紅博士，原審評部門統計學主審專家、博濟醫藥首席統計學家李新旭博士等近100名來自大灣區的創新藥專家與領軍人才共襄此次盛會。本次沙龍由博濟醫藥華南區商務總監謝松平主持。
會議伊始，朱少璇代表主辦方發表開場致辭。她表示，近年來廣東省非常重視生物醫藥產業的發展，也取得了一些進步，特別是針對于產業鏈的構建方面發力迅猛，但客觀上說，時下相較于江浙仍然有一定的差距。廣東省如何應勢而為，如何厚積薄發，如何打造生物醫藥創新生態圈已成為了行業同仁的共同使命。她呼吁大灣區生物醫藥企業、高校、社會團體攜手并進，互通互聯，共同助力大灣區生物醫藥創新生態圈建設。
近年來，細胞治療、免疫治療等先進療法受業界熱捧，由此引發的相關領域臨床試驗也頗為令人關注。作為細胞免疫治療領域的審評專家，萬志紅博士所分享的《免疫細胞治療臨床研發的審評考量及挑戰》，一開場便成為了現場的焦點。
萬志紅博士分別從免疫細胞治療產品的定義和特點、研發現狀、相關技術指導原則、受試者招募選擇、劑量探索等方面對當前免疫細胞臨床試驗的相關情況進行了詳細解讀。并分別對單臂試驗、隨機對照試驗的優勢和挑戰進行了分析。
在她看來，探索性臨床要考慮給藥間隔，以充分觀察細胞回輸后的不良反應情況。確證性臨床試驗要能充分說明藥物的有效性和安全性，安全性分析集應足夠大。根據產品的性質差異，應進行1-15年的隨訪。
作為原審評部門統計學主審審評專家，李新旭博士以《溝通交流中常見統計學專業問題探討》為題，結合自身經歷，就臨床試驗的樣本量估算與檢驗界值、臨床試驗的多重性問題、臨床試驗的適應性設計、臨床試驗的期中分析、臨床試驗的橋接研究、全球MRCT 的中國亞組評價等話題進行了分享，此外，他還就不同情況下遇到溝通審評問題進行舉例說明與分析，令與會者受益匪淺。
長效制劑的研發是近年來行業興起的熱點之一。劉鋒博士以《PLGA為載體的長效制劑開發策略：創新還是仿制？》為題，向與會者分享了自己在長效制劑方面的見解：綜合考量多方面因素，創新才是長效制劑最好的開發策略。劉鋒博士援引綠葉制藥最近上市的創新長效制劑注射用利培酮微球的成功案例，向與會者分析長效制劑的全球市場現狀，結合中國長效制劑產業的發展歷程，認為國內長效制劑產業市場前景廣闊！
隨后以PLGA為載體的長效制劑為例，從載體處方、工藝、設備、臨床研究、研發周期、研發資金、臨床風險、適應癥等方面對比分析了長效制劑在創新與仿制方面的風險，并分享了改良長效制劑的成功案例，贏得與會者的陣陣掌聲！
在后續的互動交流環節，現場氣氛頗為熱烈。現場嘉賓就各類細胞治療臨床研究、新藥統計、新藥動物實驗等諸多行業熱門話題進行廣泛探討與交流，大家收獲滿滿，余音繞梁，意猶未盡......
整場論壇一直持續到當晚近6點，沙龍結束后，眾多現場觀眾意猶未盡，紛紛駐足會場，與演講嘉賓深入交流，暢談大灣區生物醫藥產業發展大計。
晚宴集錦
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