仿制藥開發
帝奇醫藥于2017年被廣東省科技廳認定為廣東省仿制藥質量一致性評價工程技術研究中心(以下簡稱“本中心”)。本中心具有海外背景的技術服務和管理經驗,熟悉歐美cGMP規范化生產管理流程,在美國成功申報數十個藥品注冊的經驗,在驗證方案準備、實驗方案設計和執行,以及驗證報告總結方面積累了豐富的經驗,對每個研發環節(處方工藝開發、非臨床及臨床試驗方案設計),技術轉移、批次放大,驗證和臨床試驗均有詳細的流程、標準和時效要求,實現各個環節的有效銜接,確保仿制藥一致性評價和仿制藥研發項目的高成功率。
本中心選擇高技術壁壘并具有大市場的產品進行立項開發,并轉讓給有需要的藥企,同時也接受藥企自主立項項目的委托開發,研發過程中注重知識產權保護,已為廣州醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠及集團其他分廠、哈藥集團、麗珠集團、以嶺藥業、博雅生物集團貴州天安藥業、廣東華南藥業、廣東逸舒制藥等多家省內外著名藥企,提供多個緩控釋制劑、仿制藥一致性評價技術開發服務。這些產品主要是委托單位正在生產和銷售的產品,本中心對這些產品進行處方工藝的再研發,實現與參比制劑體外質量一致以及體內生物等效,讓產品在市場上更具競爭力。