亚洲欧洲日本mm_日本道dvd久久综合_欧美黄色成人_亚洲欧美一区二区三区情侣bbw_国产中文综合_国内毛毛片

帝奇醫藥注冊團隊致力于加速醫藥健康產品開發與上市的進程，造福廣大病患。我們可為包括藥品（化學藥、高端輔料和生物藥）、醫療器械和保健食品在內的醫藥產品提供覆蓋其整個生命周期的注冊服務和咨詢服務。我們的注冊服務覆蓋中國、美國、歐盟，以及全球主要國家和地區。我們的注冊事務專家擁有30年以上的注冊管理經驗，具有雄厚的藥學背景和高質量的內部控制流程，并對當地不斷變化的監管環境有著深刻的理解，又與監管部門保持著良好的溝通，這使我們能選擇正確的開發路徑和合適的注冊策略，遞交符合監管要求和產品特點的申報資料，確保產品注冊順利、高效。
帝奇開發或受托開發的產品中，已經獲得美國FDA批準上市的產品4個；FDA臨床批件2件；輔料FDA DMF備案6個；國內臨床批件4件；獲批一致性評價補充申請11件；輔料備案6個，CDE在審的一致性評價產品2個，仿制藥產品5項。帝奇醫藥的優勢：

公司自成立以來即致力于藥品研發質量體系的建立，參考國內外GMP管理理念，對藥品研發的全過程進行管控，目標是打造一流的藥物制劑研發質量管理體。公司設有質量部，從研發項目立項開始，到實驗記錄本發放與歸檔、項目文件審核批準、穩定性試驗等方面均采取受控管理；藥品分析儀器均進行校準與確認管理，確保實驗數據準確無誤；研發實驗過程及儀器使用均有詳盡記錄，符合可追溯性要求；研究實驗所用物料、標準物質、樣品等的均進行來源審核及規范入庫領用；對藥品研發過程實施偏差、變更、CAPA、OOS/OOT、風險評估等質量保證要素管理，建立合規、科學的質量管理系統。

公司質量管理負責人彭唐生博士有20余年美國藥政、質控及藥物分析經驗，曾任數家藥企的分析總監、質量副總、藥政總監，對FDA及歐盟認證具有豐富經驗。
公司獲廣東省科技廳“廣東省仿制藥質量一致性評價研究工程中心”稱號，多次通過國家和省市藥品監督管理局現場檢查、第三方稽查、客戶質量審計，獲一致好評。
公司建有符合D級潔凈度要求的臨床中試制劑車間，并建立相適應的GMP管理體系，確保車間最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保生產出符合預定臨床療效、安全、可控、穩定的藥品。

公司有專業的質量審計核查團隊，以美國海歸的藥政審評專家及質量分析研究專家為核心，對國內外藥品生產、質量保證、質量分析及制劑研發體系有豐富的管理和審查經驗，能夠承接藥品生產現場及研發現場的質量管理體系稽查工作，確認稽查現場的合規性，并根據稽查情況為委托方及迎檢方提供科學、合規的指導意見。

稽查內容涵蓋生產物料供應商資質管理、制劑配套公共設施系統管理、制劑研發與生產現場合規性管理、生產與檢測設備管理、質量保證體系、質量檢測與分析方法管理、計算機化系統與電子數據管理、質量風險管控能力等。

每一個立項/簽訂項目均會成立專門的項目組，項目組成員包括制劑、分析、注冊、質量及項目管理負責人員。項目組設立項目交流群，隨時討論項目進展及相關問題。項目經理定期組織項目組開會討論項目階段性方案、項目進展、研究結果等，并及時討論解決項目過程中遇到的問題。同時項目經理還會通過多種方式和渠道，如電子郵件、電話/網絡會議，面對面現場討論等，與委托方團隊進行充分溝通，每半月向委托方匯報項目進展和研究過程中出現的問題及解決方法，以保證項目按時、合規和高效地進行。