-
產(chǎn)品信息調(diào)研:如參比制劑的選擇、參比制劑處方工藝調(diào)研、原料藥理化性質(zhì)調(diào)研、專利分析、產(chǎn)品開發(fā)可行性調(diào)研;
參比制劑研究:如參比制劑處方工藝逆向分析、參比制劑理化性質(zhì)測(cè)定、參比制劑穩(wěn)定性研究;
原料藥研究:原料藥理化性質(zhì)研究(如粒徑方法開發(fā)、不同pH值/溶劑下溶解度測(cè)定)、原料藥穩(wěn)定性研究。
-
處方工藝研究:包括小試處方工藝研究、中試放大、工藝驗(yàn)證、申報(bào)資料撰寫、發(fā)補(bǔ)資料的補(bǔ)充研究等;
質(zhì)量研究:包括分析方法開發(fā)(如含量、有關(guān)物質(zhì)、溶出方法等)、分析方法驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究等。
-
參比制劑研究:參比制劑處方工藝逆向分析、參比制劑理化性質(zhì)測(cè)定、參比制劑和仿制制劑的質(zhì)量對(duì)比;
原料藥/輔料/包材研究:供應(yīng)商篩選、物理性質(zhì)研究(如粒徑、晶型、流動(dòng)性等)、原輔料相容性研究、包材選型、包材相容性試驗(yàn);
制劑處方工藝研究:在客戶現(xiàn)有生產(chǎn)線的基礎(chǔ)上進(jìn)行處方工藝研究,完成中試放大、工藝驗(yàn)證和產(chǎn)品申報(bào);
質(zhì)量研究:原輔包和制劑的分析方法開發(fā)及驗(yàn)證、參比制劑和仿制制劑的穩(wěn)定性研究。
-
具有滿足固體口服制劑cGMP車間,可用于臨床試驗(yàn)I、II期樣品的生產(chǎn)。