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我司可提供滿足NMPA、FDA、EMEA、ICH和WHO注冊要求的方法學研究：
對貫穿于藥品研發階段和支持藥品上市及上市后研究的整個生命周期的以下各類分析方法研究提供專業技術服務（包括但不限于以下內容）：
- 1.有關物質；
- 2.含量/含量均勻度；
- 3.溶出度/多介質溶出曲線；
- 4.殘留溶劑；
- 5.對映異構體；
- 6.聚合物、共聚物；
- 7.基因毒性雜質；
- 8.水分；
- 9.化學殘留分析方法；
- 10.鑒別方法；
- 11.分子量分布；
- 12.粒徑與粒度分布；
- 13.黏度；
- 14.不溶性微粒；
- 15.可見異物。
除了上述藥品的方法，對于輔料和小分子化學品的定性定量方法，我司亦可提供專業研究服務。
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我司擁有豐富藥物制劑藥學研究經驗，可向客戶提供仿制藥、改良新藥、新藥等方面專業的質量分析技術服務。我司已幫助客戶獲得多個藥品質量和療效一致性評價批件，可提供自研仿制產品與參比制劑質量一致性比較服務。我司可幫助客戶收集原研藥或者參比制劑的質量概況在內的相關研究資料或文獻，篩選參比制劑，進行參比制劑備案，對參比制劑進行逆向質量研究，并對仿制制劑與參比制劑進行質量對比研究。根據實際所需，參比制劑的逆向分析以及與仿制產品的對比研究可包括但不限于以下內容：
- 1.含量、有關物質、晶型；
- 2.頂空氧含量、殘留溶劑、pH值；
- 3.特殊功能輔料：防腐劑、抗氧化劑和還原劑鑒別和含量分析；
- 4.其他一些關鍵輔料：定性或定量分析；
- 5.口服固體制劑：多介質溶出曲線、劑量傾卸試驗；
- 6.注射劑：滲透壓、裝量、密度、復溶時長、配伍穩定性和凍融穩定性研究，特殊注射劑的釋放曲線研究；
- 7.雜質譜對比研究；
- 8.穩定性試驗研究
另外，根據申報注冊所在國（例如中國、美國、歐洲）和ICH指南的法規要求，結合參比制劑、自研產品質量概況（Quality Target Product Profile，QTPP）與關鍵質量屬性（Critical Quality Attributes，CQAs），以及關鍵物質屬性（Critical Material Attribute，CMA）和關鍵工藝參數（Critical Process Parameter，CPP）研究，制定適用于自研產品的放行標準和貨架期標準，以及原料藥、輔料、包材和制劑中間產品的放行標準。
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我司提供對貫穿于藥品研發階段和支持藥品上市及上市后研究的整個生命周期的穩定性研究提供專業技術服務（包括但不限于以下內容）：
- 1.影響因素試驗（高溫、高濕、強光）；
- 2.加速條件穩定性研究；
- 3.中間條件穩定性研究;
- 4.長期條件穩定性研究；
- 5.穩定性后續服務;
所有ICH要求的放置條件或其它指定要求。
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高端制劑輔料（PLGA/PDLA/PLLA等）的分析檢驗包括但不限于以下內容：
- 1.分子量分布；
- 2.單體殘留；
- 3.單體比例（非藥典方法）；
- 4.特性黏數；
- 5.鑒別（IR）；
- 6.pH、熔點；
- 7.水分、殘留溶劑；
- 8.溶液的澄清度；
- 9.重金屬、熾灼殘渣
