劉鋒博士，廣州帝奇醫(yī)藥技術有限公司董事長
從MacroMed (現(xiàn)BTG Healthcare）、Perrigo company的資深科學家，到Aptuit（現(xiàn)Catalent Pharma Solution Inc）的資深經(jīng)理，放棄熟悉的工作環(huán)境，再出發(fā)從0開始的創(chuàng)業(yè)逐夢人，他如何打破高端制劑巨頭壟斷，成為高端制劑的先導？藥智傳媒特別采訪劉鋒博士，聽聽他關于醫(yī)藥高端制劑創(chuàng)業(yè)的那些事兒。
1 不忘初心，毅然回國逐“制劑夢”
記者： 作為海外高層次留學人才，您的求學經(jīng)歷是怎么樣的？
劉鋒博士：
我于1985年、1988年獲中山大學化學學士和碩士學位；1993年獲武漢大學化學系高分子專業(yè)的博士學位；1993年在中國科學院北京化學所從事博士后工作，研究方向為高分子復合材料；1995年受美國已故著名的藥物緩控釋專家、兩院院士Sung Wan Kim教授的邀請到猶他大學藥學院藥劑系從事博士后工作；2010年獲得密蘇里大學堪薩斯城分校亨利-布萊克商業(yè)與管理學院的工商管理碩士學位。
記者： 畢業(yè)以后，在國外的哪些藥企工作過？
劉鋒博士：
1997年-2002年，在MacroMed (現(xiàn)BTG Healthcare）任資深科學家，參與和領導了世界上首個生物可降解熱敏水凝膠ReGel（載體）的合成，放大等工作。 2003年-2004年，在Pharmadigm Inc.任資深經(jīng)理，領導治療哮喘病創(chuàng)新藥的處方工藝開發(fā)和工藝放大，該產(chǎn)品完成了I/II期臨床工作。 2004年-2007年，在當時全球片劑產(chǎn)量最大的制藥公司Perrigo Company 擔任資深科學家，領導并參與了4個上市產(chǎn)品的開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。 2007年-2010年，在Aptuit Inc（后被全美第一大服務公司Catalent Pharma Solution收購）擔任資深經(jīng)理，領導了利巴韋林速釋片開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作，一個抗心臟衰竭緩釋藥的處方工藝開發(fā)和臨床批次生產(chǎn)（I/II期臨床）以及十多個I、II和III期臨床用藥的制劑開發(fā)和臨床批次生產(chǎn)。
記者： 為什么放棄國外優(yōu)越的條件，回到國內(nèi)開始高端制劑領域探索開發(fā)？
劉鋒博士：
創(chuàng)業(yè)一直是我的一個夢想。我希望通過企業(yè)這樣一個載體，完成一個技術或者一系列技術經(jīng)由概念、研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化到上市銷售這樣一個全過程，讓人類遠離病痛、益壽延年；同時，可以將自己積累的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的經(jīng)驗毫無保留地傳授給年輕的一代，見證這些年輕人的成長過程，成為對社會有用的專業(yè)人才；最后，實現(xiàn)一個企業(yè)從無到有，從小到大直到上市這樣一個企業(yè)全過程。
其實，創(chuàng)業(yè)與打工不同，創(chuàng)業(yè)不僅需要人才，需要技術，更離不開國家政策的支持，所謂天時地利人和缺一不可。2010年，新型高端制劑的研究已成為國際藥物創(chuàng)新的前沿，中國的藥企正面臨發(fā)展進程中的重大關口。此時，我選擇回國創(chuàng)業(yè)，將“開發(fā)制造百姓用得起的高質(zhì)、高效、長效、高依從性的好藥”作為帝奇發(fā)展的愿景，而恰在此時，中國的藥企也處在重大改變的前夕。
2011年，第十一屆全國人大第四次會議上，國家“十二五”規(guī)劃將生物醫(yī)藥列為戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)，醫(yī)藥行業(yè)的法規(guī)和市場政策正在蘊量著重大的改革； 2016年，第十二屆全國人大四次會議上，國家“十三五”規(guī)劃將開發(fā)高端制劑納入到國家的發(fā)展規(guī)劃中，隨后頒布的新的藥品分類，將創(chuàng)新制劑列入二類創(chuàng)新藥。國家的新政，為高端制劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展指明了方向。
2 路漫漫其修遠，唯有前瞻者勝
記者： 歐美規(guī)范市場藥物審批，跟國內(nèi)有什么不一樣？
劉鋒博士：
2015年以后，國內(nèi)的藥物法規(guī)和審批流程與歐美越來越接軌，和CDE的交流也越來越暢順。
在劑型創(chuàng)新和劑型改變方面，國內(nèi)的法規(guī)與歐美還是有一些不同，國內(nèi)更強調(diào)效優(yōu)。舉一個例子來說，如果將一天多次服用的藥物改為一天一次服用或每四周注射一次，在依從性上，顯然一天一次服用或每四周注射一次的藥物有明顯的優(yōu)勢；然而，如果改劑型是由普通的片劑改為普通膠囊劑或分散片在現(xiàn)行法規(guī)里就很難找到支持的依據(jù)。但是，藥品畢竟也是一種商品，患者也會有自己的偏好，是服用片劑還是膠囊劑或是分散片，應該享有一定的選擇權利。
記者： 作為20余年制劑研發(fā)專家，您如何看待當下國內(nèi)的固體制劑和注射劑的處方工藝發(fā)展情況？
劉鋒博士：
國內(nèi)的仿制藥開發(fā)與生產(chǎn)由過去的市場導向，發(fā)展到今天的患者需求為導向，在理念上經(jīng)歷一次質(zhì)的蛻變，在產(chǎn)品的選擇，劑型的選擇，產(chǎn)品的生產(chǎn)、管理和核查上也有了巨大的改變，這種改變快速地縮短了國內(nèi)外制劑行業(yè)的技術和質(zhì)量上的距離。
在二類創(chuàng)新藥的開發(fā)方面，我們還有一定的距離，主要表現(xiàn)在人才的短缺，設備的短缺和可用的原輔料的短缺。這些問題在固體制劑方面問題不大，但在注射劑方面尤其是高端制劑方面的問題還是比較突出的。為了支持自主研發(fā)的長效注射劑的開發(fā)以及高端制劑市場的需求，帝奇在2020年申報了兩個規(guī)格的PLGA輔料，PLGA8515和PLGA7525，計劃在2021年申報3個規(guī)格的PLGA輔料。帝奇希望這些努力能夠為中國高端制劑的發(fā)展貢獻自己的一點力量。
記者： 針對目前國內(nèi)的處方工藝發(fā)展情況，您如何調(diào)整企業(yè)的發(fā)展布局？
劉鋒博士：
企業(yè)的發(fā)展必須要有前瞻性，這種前瞻性需要通過研究行業(yè)的政策，行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，行業(yè)未來發(fā)展的趨勢等綜合因素來實現(xiàn)。 不斷的技術和產(chǎn)品創(chuàng)新一直是企業(yè)發(fā)展的技術基礎，在此基礎上，技術服務為企業(yè)帶來現(xiàn)金流，降低發(fā)展的財務風險同時提升企業(yè)的技術競爭力，技術授權、技術合作和產(chǎn)品合作、上市持有人則是企業(yè)持續(xù)發(fā)展的基礎，上述三者相互倚靠，互成犄角。 圍繞高端制劑的開發(fā)，帝奇打造6個具有自主知識產(chǎn)權的技術平臺，靶向納米技術平臺、長效制劑技術平臺、聚乙二醇化技術平臺、緩控釋制劑技術平臺、高端輔料技術平臺；帝奇具有符合GMP要求的口服制劑、注射劑和輔料生產(chǎn)車間，支持臨床前和臨床用產(chǎn)品的生產(chǎn)。
3 發(fā)揮人才優(yōu)勢，以質(zhì)量生存
記者： 您的管理團隊五分之三都是留學歸國人才，您覺得藥企應如何布局人才梯隊？
劉鋒博士：
引進人才是藥企快速發(fā)展的有效手段之一，也是很多藥企的常用手段。但是，如果沒有相應的技術人才布局，沒有技術和產(chǎn)品的布局，引進人才后，也無法讓人才盡其所能，這不僅浪費人才，還可能產(chǎn)生負面影響。 因此，企業(yè)的布局不僅僅是引進了多少高級人才，還要有企業(yè)文化的建設，價值觀的建設，制度的建設，只有環(huán)境建設好了，引入的人才留下來了，其優(yōu)勢才能發(fā)揮出來，企業(yè)的布局才能實現(xiàn)。
記者： 在您看來，如何處理藥品的商品屬性？
劉鋒博士：
毋庸置疑，開發(fā)藥品一定要以患者為中心。但藥品畢竟也是一種商品，既然是商品就有商品的特點。因此，在開發(fā)藥品的不同劑型過程中，不應只強調(diào)臨床優(yōu)勢，也應該鼓勵藥企在保證療效和質(zhì)量的基礎上，開發(fā)患者樂于接受的劑型，如片劑，膠囊，口崩片，分散片，口服液等等患者樂于接受的劑型，以適應不同患者的需求。 在帶量采購、仿制藥一致性評價等國家政策的大環(huán)境下，藥企的競爭會越來越激烈。希望醫(yī)藥人能夠不忘初心，開發(fā)制造百姓用得起的高質(zhì)、高效、長效、高依從性的好藥，中國也能走在國際創(chuàng)新制劑特別是高端制劑的前沿。
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