2020年3月25日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了1類新藥-Zeposia（ozanimod），用于治療復發性多發性硬化癥。
Zeposia（ozanimod）由新基研制，是百時美施貴寶完成收購新基以來獲美國FDA批準的首個新藥。Zeposia為普通膠囊劑，規格有0.23 mg、0.46 mg、0.92 mg。在1~4天口服0.23 mg，5~7天口服0.46 mg、第8天以后口服0.92 mg，均為每天一次。臨床適應癥包括臨床孤立的綜合征，復發緩解性疾病和活動性繼發進行性疾病。Ozanimod具有很高的口服生物利用度，口服后Tmax約為6~8h，平均消除半衰期為21h。
Ozanimod是一種鞘氨醇1-磷酸（S1P）受體調節劑，對S1P受體亞型 1（S1P1）和5（S1P5）具有較高的親和力，可阻礙淋巴細胞從淋巴結流出，從而減少外周血液中的淋巴細胞數量。Ozanimod在多發性硬化癥中的作用機制尚不明確，可能與減少淋巴細胞向中樞神經系統的遷移有關。
多發性硬化癥（Multiple sclerosis，MS）是一種脫髓鞘性神經病變，患者腦或脊髓中的神經細胞表面的絕緣物質（即髓鞘）受到破壞，神經系統的信號轉導受損，導致復視、單側視力受損、肌肉無力、感覺遲鈍，或協調障礙等癥狀。多發性硬化癥的病情多變，患者的癥狀可能反復發作，也可能持續加劇。在每次發作之間，癥狀有可能完全消失，但永久性的神經損傷仍然存在，這在病情嚴重的患者尤為明顯。MS好發于青壯年，女性多于男性。2017年，全球約有160至195萬名患者（約每10萬人30名），估計每年造成18,000人死亡。在我國，多發性硬化癥屬于罕見病，發病率約為1.5-3.2/10萬，預計患病人數達到3萬多。
FDA目前已批準了多款治療MS的藥物，見下表：
富馬酸二甲酯
目前全球劑型主要為腸溶膠囊和緩釋膠囊，百健公司生產的富馬酸二甲酯腸溶膠囊2019年全球銷售額為44.33億美元， 2015年到2019年間銷售額呈現緩慢增長的態勢。目前該產品未獲批進口，國內無廠家擁有批文，有9個廠家申報腸溶膠囊，申報緩釋膠囊的有1家。
富馬酸二甲酯
目前全球劑型主要為腸溶膠囊和緩釋膠囊，百健公司生產的富馬酸二甲酯腸溶膠囊2019年全球銷售額為44.33億美元， 2015年到2019年間銷售額呈現緩慢增長的態勢。目前該產品未獲批進口，國內無廠家擁有批文，有9個廠家申報腸溶膠囊，申報緩釋膠囊的有1家。
鹽酸芬戈莫德
2018年8月，鹽酸芬戈莫德口服膠囊被國家藥品審評中心列入第一批境外已上市臨床急需新藥名單，而在2019年7月，諾華生產的鹽酸芬戈莫德膠囊（Gilenya®）即獲批國內進口，審評速度可謂迅速。諾華生產的鹽酸芬戈莫德膠囊2019年全球銷售額為32.23億美元，同比下降3.5%，該產品的物質專利已于2019年2月已過期，國內申報膠囊廠家共10個，申報普通片的廠家只有1個。
特立氟胺
原研廠家賽諾菲生產的特立氟胺片2019年全球銷售額約20億美元，與2018年銷售額基本持平。該產品已于2018年7月獲批進口，國內有9家申報片劑。原研藥目前只有產品專利未過期。
2018年5月，國家衛生健康委員會、科技部、工業和信息化部、國家藥監局、國家中醫藥管理局等五部門聯合發布了《第一批罕見病》目錄。019年2月，國家衛生健康委出臺了《罕見病診療指南（2019年版）》，隨著國家對罕見病越來越重視，以及政策的鼓勵，國內企業也紛紛將目光投向罕見病領域。而作為擁有240億全球市場的多發性硬化癥，自然成為藥企研發的重點關注對象，預測在不久的將來，多發性硬化癥的國產藥品競爭將十分激烈。
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