帝奇醫藥的首款生物可降解材料乙交酯丙交酯共聚物(8515)(供注射用)于2020年3月27日在CDE登記成功,該產品是國內首次登記。帝奇醫藥緊接著提交了乙交酯丙交酯共聚物 (7525)(供注射用)的登記申請,今年還計劃提交乙交酯丙交酯共聚物(5050)(供注射用)的登記申請。
乙交酯丙交酯共聚物(Poly-(d,l-lactic-co-glycolic acid),簡稱PLGA)是一種高分子聚合物,由乙醇酸和乳酸單元組成,根據分子鏈中乳酸單元和乙醇酸單元的比例可進一步劃分為8515、7525、5050等不同型號。因為具有相似的物化及生物性能,不同型號的PLGA可以視為同一類物質。乙交酯丙交酯共聚物已經被中國藥典及美國FDA物質登記系統唯一標識碼(UNII)收錄,主要作為長效緩釋制劑的藥物載體。該輔料也收錄于《Handbook of Pharmaceutical Excipient》,列入GRAS(美國公認安全使用物質)表,類別為生物可吸收物質、生物相容性物質、生物降解性物質,主要用于各種人用、獸用的植入和注射藥物傳遞系統。
帝奇醫藥具有制備不同端基、不同分子量、不同單體比例的PLGA和PLA的技術,可以滿足開發不同長效藥物輸送制劑的需要。