2021年9月16日,帝奇醫藥自主研發的改良型新藥注射用利培酮微球(4W)獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)臨床試驗許可。該產品在2021年4月14日已經獲得國家藥品監督管理局(NMPA)的臨床試驗許可。
利培酮是治療精神分裂癥的第二代經典一線用藥。帝奇醫藥使用利培酮與自主研發的生物可降解高端輔料丙交酯乙交酯共聚物PLGA開發的注射用利培酮微球(4W),是目前世界上第一個每四周給藥一次的利培酮微球產品。與進口的市售產品恒德®比較,帝奇醫藥的利培酮微球產品不僅沒有給藥后的三周延遲釋放期,而且釋藥時間延長了一倍;不僅可以顯著提高患者用藥的依從性,而且可以預計該產品還將大幅降低患者的復發率,復發率可能由32%(每二周給藥一次)降低到13%(每四周給藥一次),口服利培酮的復發率為56%。
帝奇醫藥自主研發的生物可降解高端輔料丙交酯乙交酯共聚物PLGA 8515、PLGA7525和PLGA 5050(供注射用)已經分別在NMPA和FDA備案。帝醫藥可以根據客戶的要求定制符合cGMP的產品,并提供相關的技術支持。